Покупая аппарат УЗИ, стерилизатор или операционный стол, в документах рядом с наименованием товара вы увидите шестизначное число. Это код вида по номенклатурной классификации. Разберём, как устроен классификатор, где искать нужный номер и как использовать эту информацию при закупке, чтобы оборудование прошло приёмку и проверки без замечаний.
НКМИ — это номенклатурная классификация медицинских изделий, единая для России система, по которой каждый медицинский товар относят к определенному виду. Такое деление предусмотрено статьёй 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», а сама классификация утверждена приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н.
Приказ содержит два приложения. Первое распределяет изделия по группам в зависимости от области медицины: анестезиологические, стоматологические, офтальмологические, общебольничные и другие. Второе задаёт правила, по которым изделие относят к классу потенциального риска применения: 1 — низкий, 2а — средний, 2б — повышенный, 3 — высокий.
Номенклатура ведётся в электронной форме на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора), а актуализирует её ФГБУ «Национальный институт качества»: добавляет новые виды, уточняет описания и исключает устаревшие позиции. Поэтому номер, найденный год назад, перед новой закупкой стоит перепроверить.
Каждая запись в НКМИ — не просто номер, а полноценная карточка. В ней указаны:
Код порядковый: в отличие от ОКПД2, цифры не содержат расшифровки группы или класса. По числу нельзя определить, к какой области относится изделие, — расшифровка всегда в описании вида. Именно описание является решающим: два похожих аппарата могут классифицироваться по-разному, если отличаются принципом работы, типом питания или формой применения, например стационарный и портативный.
Такая структура требует внимательности. Классифицировать изделие «на глаз» по названию нельзя: производители часто используют маркетинговые имена, которые не совпадают с официальным наименованием. Окончательный класс риска конкретной модели фиксируется при регистрации и указан в государственном реестре.
Узнавать номер по сайтам продавцов рискованно: там встречается устаревшая информация. Надёжных источников два — сам классификатор и государственный реестр медизделий Росздравнадзора. Порядок проверки для готовой модели такой:
Если РУ ещё нет, например на этапе подготовки технического задания, поиск ведут в самом классификаторе: по наименованию, части слова или через расширенный поиск по описанию и разделу. Когда подходят несколько позиций, выбирают ту, описание которой точнее совпадает с функциями будущего аппарата. Похожие позиции удобно находить через фильтр по группам.
Номенклатурный код нужен на каждом этапе: от планирования до ввода медоборудования в работу.
Состав оснащения определяют порядки оказания медицинской помощи Минздрава: в стандартах перечислены изделия, которые должны быть в кабинете или отделении. В ряде порядков рядом с наименованием уже указан номенклатурный вид. Составляя спецификацию для частной клиники, больницы или диагностического центра, привяжите каждую позицию к записи классификатора — так проще подтвердить соответствие лицензионным требованиям. Особенно это важно для помещений с большим перечнем техники: подробнее о составе такого комплекта — в статье об оборудовании для оснащения операционных.
Государственным и муниципальным учреждениям код необходимо учитывать при работе с КТРУ: в позициях каталога указан код НКМИ, и описание объекта закупки по 44-ФЗ формируют с опорой на него. Ошибка в виде изделия может стать поводом для жалобы или спора об отклонении заявки. Частным организациям применять КТРУ не обязательно, но сверка по реестру защищает от поставки аппарата, зарегистрированного под другим назначением.
При получении всё должно совпадать: модель, производитель и вид в документах сверяют с реестровой записью. Росздравнадзор при проверках оценивает, зарегистрировано ли изделие и применяется ли оно по назначению из РУ. Удобно вести таблицу «позиция — РУ — код — класс риска» для всего парка: она пригодится при лицензировании, следующей закупке и планировании работ, о которых мы писали в материале про техническое обслуживание и ремонт медицинского оборудования.
Учитывайте переходный период: подать заявление на регистрацию по российским национальным правилам можно до 31 декабря 2027 года, далее изделия регистрируют по единым правилам ЕАЭС. Для новых позиций заранее уточняйте у поставщика, по какой процедуре зарегистрирована модель.
ОКПД2 — общий классификатор продукции для любых товаров. Номенклатура медицинских изделий описывает только медизделия и учитывает назначение и принцип действия. Одному виду может соответствовать несколько кодов ОКПД2.
Производитель заявляет вид и класс при регистрации, их соответствие проверяют в ходе экспертизы, а итог фиксирует Росздравнадзор в РУ и реестре. Покупатель не может самостоятельно классифицировать изделие иначе, поэтому, если в документах поставщика вы находите другой код, ориентируйтесь на реестр.
Сравните описания обеих записей в классификаторе. Если модель полностью отвечает требованиям закупки и различие только в номере, до подачи заявки направьте запрос на разъяснение: практика контрольных органов по таким случаям неоднородна.
Нет. Номер порядковый, поэтому область применения определяют только по описанию и разделу в классификаторе.
Изделие остаётся зарегистрированным под видом из РУ, даже если номенклатура обновилась. Перепроверка нужна при закупке аналогов, перерегистрации и подготовке к лицензированию.
Остались вопросы?
Оставьте заявку
Для получения дополнительной информации о наших товарах и услугах оставьте заявку, и наш менеджер свяжется с вами в ближайшее время.
10 причин быть с нами
Ваш вопрос принят!
Пожалуйста, повторите попытку!
Заказать обратный звонок
Для получения более подробной информации Вы можете оставить свой номер телефона, и мы перезвоним в ближайшее время
